Опять о порядке химико-токсикологических исследований
Изучив проект приказа «О порядке проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)» главные наркологи федеральных округов Российской Федерации сочли необходимым обратиться в Минздрав России с замечаниями, касающимися порядка химико-токсикологических исследований (приложение 1).
Департамент санитарно-эпидемиологического благополучия, организации экстренной медицинской помощи и экспертной деятельности Минздрава России поручил главному внештатному специалисту психиатру-наркологу Минздрава России, Директору Московского НПЦ наркологии Е.А. Брюну рассмотреть замечания и предложения главных наркологов и представить экспертное мнение о целесообразности их учета при доработке приказа, которое представлено в приложении 2.
Практически в это же время на информационном сайте появляется проект приказа Минздрава России «Об утверждении Порядка прохождения работниками подразделений транспортной безопасности ежегодного профилактического медицинского осмотра, включающего в себя химико-токсикологические исследования наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов, и формы заключения, выдаваемого по его результатам» (опубликован на сайте Российской наркологической лиги в разделе Нормативные документы по наркологии 9 декабря 2015 г).
При этом приложение № 1 к проекту приказа «Правила проведения химико-токсикологических исследований наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов» содержит практически те же позиции, которые вызвали критические замечания главных наркологов федеральных округов.
По этому проекту приказа необходимо отметить, что он подготовлен во исполнение одной из статей Федерального закона от 13.07.2015 N 230-ФЗ.
Следует ожидать, что если редакция этого приложения останется и в утвержденном тексте приказа, то в последующем она перейдет и в другие тринадцать видов деятельности, указанных в законе (приложение 3).
Рекомендуем внимательно изучить все указанные в настоящем письме материалы, так как 18 декабря 2015 года состоится заседание Ассоциации наркологов России совместно с Профильной комиссией при главном внештатном психиатре-наркологе Минздрава России, на котором одним из запланированных вопросов для обсуждения предусмотрено «Исполнение Федеральных законов № 120-ФЗ (тестирование учащихся на наркотики) и № 230-ФЗ (тестирование отдельных групп граждан на наркотики) в субъектах Российской Федерации».
Во исполнении Федерального закона № 120-ФЗ Минздравом России издан приказ от 6 октября 2014 года №581н (приложение 4) и информационное письмо от 1 апреля 2015 года 14-2/10/2-916 (приложение 5).
Помимо приведенных документов порядок химико-токсикологических исследований изложен и в письме Минздрава России от 4 сентября 2014 г. N 14-2/10/2-6729 (приложение 6).
Приложение 1
Приложение 2
Директору Департамента
санитарно-эпидемиологического
благополучия,
организации экстренной медицинской
помощи и экспертной деятельности
Министерства здравоохранения Российской Федерации
О.И. Гусевой
Уважаемая Оксана Игоревна!
ГБУЗ города Москвы «Московский научно-практический центр наркологии Департамента здравоохранения города Москвы», во исполнение Вашего поручения от 25 ноября 2015 года № 14-2/2103, рассмотрел коллективное обращение главных внештатных специалистов психиатров-наркологов федеральных округов Российской Федерации, касающееся правил проведения химико-токсикологических исследований при медицинском освидетельствовании (приложение № 5 к проекту приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "О порядке проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)", помещенного в августе текущего года на сайте федерального портала нормативных правовых актов.
В целом согласны с доводами и замечаниями рассматриваемого коллективного обращения.
Прежде всего это касается настойчиво предлагаемых дорогостоящих предварительных иммунохимических методов, обеспечивающих регистрацию, количественную оценку и распечатку результатов на бумажном носителе. На сегодняшний день это предложение отражает субъективное мнение разработчиков рассматриваемого проекта, неподкрепленное результатами проведенных сравнительных испытаний с традиционными иммунохимическими методами. По-существу рассматриваемое предложение авторов означает полный запрет на использование традиционных методов.
В отзыве главных наркологов обоснованно подчеркиваются чрезмерно низкие рекомендуемые уровни пороговых значений для предварительных методов исследования, при которых увеличивается ложно-положительное срабатывание на предварительном этапе. Авторы коллективного обращения справедливо замечают, что не существует тест-полосок для обнаружения синтетических каннабиноидов с порогом детекции 5 нг, заявляемых в Таблице № 1 Правил. На сегодняшний день в мире не существует универсальных тестов для обнаружения этой большой группы веществ, в мире по этой части известны только тесты «К-2», которые рассчитаны лишь для обнаружения в моче JWH-018, JWH-073, СР-47 в огромных концентрациях, а все используемые на протяжение последних лет новые синтетические каннабиноиды (более 400 наименований) предварительные тесты не определяют.
Использование низких «уровней» для подтверждающих методов исследований, приведенных в Таблице № 2 Правил - на сегодняшний день также никак не может быть применено. Для получения количественного результата инструментальными подтверждающими методами (газовая или жидкостная хромато-масс-спектрометрия) необходимо использование аттестованных аналитических стандартных образцов веществ с точным содержанием определенного наркотического средства или психотропного вещества (калибраторов, контролей). Все еще не решен вопрос закупок и поставок контрольных и калибровочных материалов с известным содержанием в них наркотических средств и психотропных веществ.
Нельзя не согласиться с обоснованностью замечаний в части предлагаемого проведения предварительных исследований в течение 2-х часов – нет никакой необходимости в этом. В образце мочи наркотических средств, психотропных веществ и их метаболиты отлично сохраняются и не разлагаются, даже при хранении при комнатной температуре в течение нескольких дней.
Помимо вышеотмеченных замечаний главных наркологов федеральных округов, Московский НПЦ наркологии считает необходимым изложить и другие замечания по проекту правил проведения ХТИ при медицинском освидетельствовании, которые, по нашему мнению, также следует учесть при доработке документа.
Так, по непонятной причине, среди искомых веществ отсутствует этанол. В проекте правил ХТИ не упоминается о необходимости проводить определение этанола и суррогатов этанола в крови, и, в отдельных случаях, в моче.
Предлагая проведение предварительных химико-токсикологических исследований на местах отбора мочи, в том числе и в сельской местности, предусматривается, что выполняющие эту работу должны пройти подготовку по аналитической токсикологии. Нет никакой необходимости проходить такую подготовку при работе с тест-полосками на этапе предварительных исследований в кабинете освидетельствования. Тест-полоски реализуются также свободно в аптеках, приобрести их может любой неподготовленный гражданин, необходимо лишь ознакомиться с вложенной инструкцией по применению.
Тем более, что в настоящее время подготовка в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 27 января 2006 года № 40 на сегодняшний день проводится при весьма ограниченном наборе слушателей лишь на базе Первого МГМУ им. Сеченова и на базе Пермской фармакадемии (с 1 ноября 2015 года).
Более подробно все замечания изложены в прилагаемом экспертном мнении специалистов.
В заключении хотели бы отметить особую значимость разрабатываемого возглавляемым Вами Департаментом проекта приказа "О порядке проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)", и в первую очередь это касается водителей транспортных средств.
С 1 июля 2015 года вступили в силу внесенные Федеральным законом от 31 декабря 2014 года № 528-ФЗ дополнения и изменения в некоторые законы, резко ужесточающие наказание за управление транспортным средством в состоянии опьянения, вплоть до лишения свободы на 2 года.
В связи с этим при вынесении заключения об опьянении водители и их адвокаты с целью добиться признания вынесенного заключения необоснованным используют малейшие нарушения установленного порядка проведения освидетельствования, в том числе и в части правил проведения химико-токсикологических исследований.
Поэтому каждая предлагаемая в проекте позиция должна быть реально выполнима, в противном случае нарушения установленных требований при проведении освидетельствования и оформлении его результатов могут стать причиной признания судами вынесенных заключений необоснованными и, соответственно, освобождения от наказания пьяных водителей.
Как показывает содержание рассматриваемого обращения главных наркологов федеральных округов и приводимое ниже экспертное мнение специалистов нашего центра, предложенная редакция Правил проведения химико-токсикологических исследований при медицинском освидетельствовании в значительном количестве случаев проведенных медицинских освидетельствований может стать причиной признания судами их заключений об управлении транспортным средством в состоянии наркотического опьянения неправомерными.
С учетом изложенного, по нашему мнению, проект Правил проведения химико-токсикологических исследований нуждаются в серьезной переработке.
Считаем необходимым отметить, что в размещенном на сайте проекте приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Порядка прохождения работниками подразделений транспортной безопасности ежегодного профилактического медицинского осмотра, включающего в себя химико-токсикологические исследования наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов, и формы заключения, выдаваемого по его результатам» раздел, касающийся химико-токсикологических исследований, изложен в аналогичной, нереальной в практическом исполнении редакции.
Приложение: экспертное мнение по проекту на 7 листах.
Врио директора ГБУЗ города Москвы
«Московский научно-практический
центр наркологии Департамента здравоохранения
города Москвы» О.Ж. Бузик
Исп.: Копоров С.Г, Егоров В.Ф.
Отзыв на коллективное обращение главных внештатных специалистов психиатров-наркологов федеральных округов Российской Федерации по рассмотрению проекта правил проведения химико-токсикологических исследований (ХТИ) при медицинском освидетельствовании.
В целом, мы согласны с доводами и замечаниями коллективного обращения. Предлагаемый проект правил проведения ХТИ невыполним при медицинском освидетельствовании на состояние опьянения.
1. Уровни пороговых значений содержания в моче наркотических средств и психотропных веществ для предварительных методов исследования (Таблица № 1).
Согласны, что уровни для предварительных методов исследования – имеют излишне низкие концентрации для большинства групп веществ (за исключением уровней опиатов и барбитуратов).
Правда, авторы коллективного обращения далее приводят некорректную стоимость технических средств при проведении предварительных исследований. Стоимость таких средств для считывания тест-полосок составляет от 50 до 300 тыс. руб, но никак не 80-100 млн. руб., а стоимость комплекта тест-полосок для 1 образца мочи составляет от 80 до 700 руб. (в зависимости от комплектности), а не 1500-2000 руб.
Авторы коллективного обращения справедливо замечают, что не существует тест-полосок для обнаружения синтетических каннабиноидов с порогом детекции 5 нг, заявляемых в Таблице № 1. Нам также хотелось бы добавить, что во всем мире не существует универсальных тестов для обнаружения этой большой группы веществ, в мире по этой части известны только тесты «К-2», которые рассчитаны лишь для обнаружения в моче JWH-018, JWH-073, СР-47 в огромных концентрациях, а все используемые на протяжение последних лет новые синтетические каннабиноиды (более 400 наименований) предварительные тесты не определяют.
2. Уровни пороговых значений содержания в моче наркотических средств и психотропных веществ для подтверждающих методов исследования (Таблица № 2).
Действительно, использование «уровней» для подтверждающих методов исследований, приведенных в Таблице № 2 - не реально, надежная количественная оценка при подтверждающих методах исследования на сегодняшний день в Российской Федерации невозможна. Для получения количественного результата инструментальными подтверждающими методами (газовая или жидкостная хромато-масс-спектрометрия) необходимо использование аттестованных аналитических стандартных образцов веществ с точным содержанием определенного наркотического средства или психотропного вещества (калибраторов, контрольных материалов). Все еще не решен вопрос закупок и поставок контрольных и калибровочных материалов с известным содержанием в них наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ). Без этого количественная оценка невозможна. Без соответствующих изменений в 3-ФЗ (об освобождении мер контроля к контрольным материалам, содержащим НС и ПВ и используемых в диагностике in vitro) – ни о каких объективных количественных результатах речи быть не может! На сегодняшний день практически отсутствуют поставки этих контрольных и калибровочных материалов в РФ для этих целей.
Кроме того, в РФ не производятся и не зарегистрированы государственные стандартные образцы (ГСО) наркотических средств и психотропных веществ, отсутствуют и Регистрационные удостоверения Минздрава РФ на них. А без приобретения этих контрольных и калибровочных материалов ГСО невозможно разработать и утвердить валидированные методики по количественному обнаружению подконтрольных веществ в биообъектах!
Авторы коллективного обращения справедливо утверждают, что те «уровни порогового значения» для мочи, которые приведены в Таблице № 2 имеют крайне низкие концентрации, отличающиеся от общемировой практики, во всяком случае для некоторых групп веществ.
3. Особенности медицинского освидетельствования в сельской местности.
Конечно, проведение предварительных исследований образца мочи на тест-полосках в кабинете медицинского освидетельствования не подразумевает окончательный результат исследования. Далее, в случае предварительно полученного положительного результата, образец мочи должен доставляться в химико-токсикологическую лабораторию областного наркологического диспансера (ОНД) для проведения подтверждающих исследований. Руководители ОНД и главные внештатные специалисты психиатры-наркологи федеральных округов Российской Федерации должны учитывать услуги логистики при доставке партий биопроб в ХТЛ за счет средств бюджета. Общемировая практика – ХТИ проводятся в крупных специализированных лабораториях, при отлаженной схеме логистики.
4. О проведении предварительных ХТИ на месте отбора образца мочи в течение 2 часов с момента отбора.
В коллективном обращении справедливо ставится вопрос о нецелесообразности проведения предварительных исследований в течение 2-х часов. Нет никакой необходимости проводить такие исследования в спешном порядке. В образце мочи НС, ПВ и их метаболиты отлично сохраняются и не разлагаются, даже при хранении при комнатной температуре в течение нескольких дней (в Норвегии, например, образцы мочи могут доставляться в специализированный аналитический центр до 5-и дней, причем без соблюдения температурного режима хранения). Согласно Приложения № 2 к Приказу № 40 Минздравсоцразвития РФ после отбора моча может храниться в течение 2-х суток в условиях холодильника, необходимо только сразу после отбора образец мочи надежно опечатать.
5. О необходимости лицензирования на работы по клинической лабораторной диагностики (КЛД) или судебно-медицинской экспертизе (СМЭ) вещественных доказательств и исследованию биологических объектов по адресу проведения предварительных исследований.
Целиком разделяем возражение наших коллег о необходимости получения лицензий для выполнения этих работ на местах отбора образцов мочи.
Такие предварительные исследования могут проводиться на месте отбора мочи. Исследования на тест-полосках в кабинетах освидетельствования могут проводиться на общих основаниях, навыки проведения – элементарные, эти тесты включены в ассортимент розничных аптек и предназначены для собственного применения без каких-либо навыков. Но при этом нужна ли для каждого кабинета медицинского освидетельствования лицензия на «клиническую лабораторную диагностику» или «лабораторное дело», раз этот вид исследования относится к ХТИ, как прописывается в этом проекте порядка?
Справедливости ради надо отметить, что больше порядка будет, если при освидетельствовании образец мочи предварительно исследоваться на тест-полосках не будет, и при должном опечатывании будет направлен в ХТЛ.
Несмотря на отдельные замечания по тексту рассмотренного обращения, в целом замечания главных наркологов являются совершенно обоснованными и их необходимо учесть при доработке документа.
Дополнительные замечания по проекту порядка проведения ХТИ:
1. Биологические объекты для химико-токсикологических исследований.
Виды биологических объектов должны быть обозначены в начале порядка проведения ХТИ (пункты 1, 2).
2. Определение этанола в биообъектах.
В проекте правил ХТИ ни слова не упоминается о необходимости проводить определение этанола и суррогатов этанола в крови, и в отдельных случаях в моче. И о порогах («уровнях пороговых значений») на этанол – никакой информации нет.
ХТИ на этанол и суррогаты этанолы должны проводиться по направлениям.
Необходимо вставить в проект порядка по проведению медицинского освидетельствования отдельные пункты о необходимости проведения исследований на этанол, наркотические средства, психотропные вещества и иные токсические вещества – во всех случаях при доставке водителей в ЛПУ после ДТП.
3. Об использовании при предварительных исследованиях технических средств, обеспечивающих количественную оценку и исключающих визуальную регистрация результатов анализа (Пункты 3, 7 порядка).
На сегодняшний день для считывания результатов тест-полосок в РФ существует 3 прибора разных производителей. Все они могут быть адаптированы по какую-либо «количественную» оценку, но сам принцип иммунной хроматографии со считыванием прибором результата тест-полоски – подвержен многим внешним факторам, в т.ч. утрата первоначально заявленных аналитических характеристик теста при естественном хранении, и этот процесс неконтролируемый. Тем более, когда речь идет о заявляемых для тестов крайне низких порогах обнаружения вещества или средства, а проверить данный порог для теста не представляется возможным ввиду отсутствия у пользователя контрольных материалов с определенным содержанием наркотического средства.
За рубежом количественная оценка при считывании результата иммунохроматографического теста – не используется ввиду неоднозначности получаемых результатов. Это лишь сугубо российское позиционирование, не подкрепленное объективными испытаниями и литературными источниками.
За последние 3 года накопилось большое количество нареканий от специалистов химико-токсикологических лабораторий по опыту применения технических средств и различных тестов к ним для обнаружения НС и ПВ на предварительном этапе, которые позиционировались как «обеспечивающие количественную оценку». При заявленном для теста низком пороге обнаружения очень часто отмечаются ложноположительные результаты, либо зачастую полученная количественная оценка не соответствует действительности.
В связи с этим следует исключить из проекта правил проведения ХТИ обязательное использование при предварительных исследованиях технических средств. Такие технические средства могут использоваться, но при этом не могут являться обязательными.
Необходимо отметить, что в последнее время качество всех тестов (тест-полосок) для определения наркотических средств и психотропных веществ, представленных на Российском рынке резко ухудшилось. Кроме того, Регистрационные удостоверения Минздрава РФ имеют некоторые виды тестов, которые в принципе не работают (например, тест для определения тропикамида, тест для определения спайсов). Необходимо как можно быстрее провести сравнительные сличительные межведомственные испытания тестов различных наименований от различных изготовителей. В таких совместных независимых испытаниях должны принять участие представители наркологической и клинико-диагностической службы Минздрава России, а также представители Ростехрегулирования и Роспотребнадзора........
4. Двойные стандарты по «уровням пороговых значений» для лиц старше 18 лет и для лиц до 18 лет.
Следует использовать единые контролируемые «уровни» веществ при медицинском освидетельствовании.
5. «Предварительные химико-токсикологические исследования проводятся на следующие группы наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов: опиаты, каннабиноиды, фенилалкиламины, … этилглюкуронид» (Пункт 2 порядка, Таблица № 1).
1) Фенилалкиламины - данное наименование теста не имеет Регистрационного удостоверения Минздрава РФ. Под этим названием скрывается тест на Амфетамин и тест на Метамфетамин, которые имеют эти удостоверения.
2) Этилглюкуронид – не является ни наркотическим, ни психотропным веществом. Является метаболитом этанола, тест на этилглюкуронид теоретически может быть положительным в течение 72 часов после употребления алкоголя в больших количествах. Значимость этого теста при медицинском освидетельствовании под вопросом.
3) Синтетические каннабиноиды – представители многих функциональных групп, относящиеся к наркотикам. На сегодняшний день в мире не существует универсального теста, позволяющего обнаруживать практически все новые функциональные группы. Производимые за рубежом тесты «К-2» рассчитаны лишь на обнаружение самых первых синтетических каннабиноидов в крайне высоких концентрациях. В настоящее время эти вещества несколько лет как вышли из оборота, а современные синтетические каннабиноиды никакими тестами не обнаруживаются, что чревато получением заведомо отрицательного результата, либо ложноположительного результата (в т.ч. из опыта работы многих ХТЛ).
4) Катиноны (в Таблице № 1 фигурирует ошибочное название – КОтиноны) – данное наименование теста не имеет Регистрационного удостоверения Минздрава РФ. На сегодняшний день выпускается единственным изготовителем новый тест, рассчитанный на обнаружение только двух из 20-30 распространенных сейчас катинонов - МДПВ и альфа-ПВП, оба в крайне высоких концентрациях, но показания тестов крайне нестабильны.
5) Котинин – не является ни наркотическим средством, ни психотропным веществом. Насколько актуально делать всем подряд тест на котинин?
Под низкими «уровнями» для основных групп веществ активно продвигается на рынок лишь один производитель – T&D innovation.
Под большинство тестов различных фирм производителей применимы следующие пороги, которые по нашему мнению могут быть рекомендованы для предварительных методов:
|
Наименование групп веществ
|
Концентрация нг/мл
|
|
|
|
Опиаты
(6 моноацетилморфин, морфин, кодеин, дезоморфин и др.)
|
300
|
|
Каннабиноиды
|
30
|
|
Фенилалкиламины (амфетамин, метамфетамин, мефедрон и др.)
|
200
|
|
Метадон
|
200
|
|
Бензодиазепины
|
200
|
|
МДМА
|
500
|
|
Кокаин
|
200
|
|
Барбитураты
|
300
|
|
Котинин
|
-
|
|
Синтетические каннабиноиды
|
-
|
|
КАтиноны
|
-
|
|
Этилглюкуронид
|
-
|
6. Таблица 2. Уровни пороговых значений содержания в моче и крови наркотических средств, психотропных веществ и иных «химических» веществ и их метаболитов, определяемые методами подтверждающего анализа.
Согласно всем мировым канонам аналитической токсикологии для крови и для мочи - не может быть одинаковых значений Cut-Off (или условно «уровней порогового значения» - новая российская терминология). Уровни для чего и для кого – для высокочувствительных приборов как аналитическая возможность, или для токсикологов, клинических фармакологов наркологов – как уровень отсечки значимая-незначимая концентрация.
У авторов проекта порядка ХТИ – все эти принципиально разные характеристики для крови и для мочи смешаны.
В проекте порядка приводятся крайне низкие «минимально возможные» концентрации наркотических средств, психотропных веществ, «химических» веществ и их метаболитов, в основном отличающиеся в 3-5 раз от общемировых стандартов для подтверждающих исследований. На сегодняшний день невозможно надежно обнаруживать указанные низкие концентрации для группы амфетамина и группы опиатов (морфин, кодеин), а также некоторых других веществ.
В Таблице № 2 авторы сделали некую попытку подогнать «минимально возможную для определения концентрацию» фенобарбитала к некоторому уровню значения для клиники опьянения, поставив цифру 1000 нг/мл. Это не соответствует действительности – так как фенобарбитал при подтверждающих ХТИ может быть обнаружен при концентрации 100-200 нг/мл. А для морфина в Таблице № 4 авторы указали «минимально возможную концентрацию» в 10 нг/мл (что характерно только для крови, где значимые концентрации значительно ниже, чем в моче). Никто из специалистов ХТЛ никогда не выдаст такое ничтожное количество содержания морфина в моче, это нонсенс, тем более что зачастую обнаружение морфина в следовых концентрациях в моче свидетельствует только об употреблении кондитерских изделий с маком, причем с давностью употребления около суток (примерно в 95 случаях из 100 при тестировании обычных законопослушных граждан).
Заведующий химико-токсикологической
лаборатории МНПЦ наркологии ДЗМ,
кандидат фармацевтических наук,
врач высшей квалификационной категории
по клинической лабораторной диагностики А.В.Смирнов
Врач клинической лабораторной диагностики
химико-токсикологической лаборатории
МНПЦ наркологии ДЗМ,
кандидат фармацевтических наук,
врач высшей квалификационной категории
по клинической лабораторной диагностики А.Е.Петухов
Приложение 3
О Федеральном законе
от 13.07.2015 N 230-ФЗ
Согласно нижеприведенным статьям различных федеральных законов, в которые внесены дополнения и изменения Федеральным законом 230-ФЗ, для получения разрешения на конкретные виды деятельности требуется:
Частные детективы и частные охранники (ФЗ 2487-1) ст. 6; ст. 11¹
- медицинское освидетельствование;
- химико-токсикологическое исследование.
Перечень заболеваний утверждается Правительством. (Для частных охранников - № 300 от 19.05.2007).
Для частных детективов - отсутствует
Порядок проведения медицинского освидетельствования и форма
медицинского заключения – Минздравом - отсутствует
На право владения оружием (150-ФЗ) ст. 13 часть 21
- медицинское освидетельствование;
- химико-токсикологическое исследование.
Перечень заболеваний утверждается Правительством (№ 143 от 19.02.2015).
Порядок проведения медицинского освидетельствования и форма медицинского заключения – Минздравом - отсутствует
Специалисты авиационного персонала (Воздушный кодекс) ст. 52
- медицинский осмотр;
- химико-токсикологическое исследование.
Порядок проведения медицинского осмотра устанавливается Минтрансом по согласованию с Минздравом - отсутствует
Граждане при постановке на воинский учет, призыве или поступлении на военную службу по контракту, поступлении в мобилизационный людской резерв, поступлении в военные профессиональные образовательные организации и военные образовательные организации высшего образования, заключении с Министерством обороны Российской Федерации договора об обучении на военной кафедре при федеральной государственной образовательной организации высшего образования по программе военной подготовки офицеров запаса, программе военной подготовки сержантов, старшин запаса либо программе военной подготовки солдат, матросов запаса, призыве на военные сборы, прохождении альтернативной гражданской службы, а также граждане, ранее признанные ограниченно годными к военной службе по состоянию здоровья (53-ФЗ). Ст. 5¹
- медицинское освидетельствование;
- химико-токсикологическое исследование.
дополнительных подзаконных нормативных актов не требуется
Военнослужащие, проходящие военную службу по контракту (76-ФЗ).
Ст. 16
Проходят ежегодно
- медицинский осмотр;
- химико-токсикологическое исследование
дополнительных подзаконных нормативных актов не требуется
Работники ведомственной охраны (77-ФЗ) ст 6
Проходят ежегодно
- медицинский осмотр;
- химико-токсикологическое исследование
Порядок прохождения медицинского осмотра и форма заключения устанавливается Минздравом - отсутствует
Лица, допущенные к работе на судне (Кодекс торгового мореплавания)
Ст. 55 Проходят ежегодно
- медицинский осмотр;
- химико-токсикологическое исследование
Перечень заболеваний утверждается Правительством. - отсутствует
Порядок проведения медицинского осмотра и форма медицинского заключения – Минздравом по согласованию с Минтрансом - отсутствует
Лоцман ст. 87
Проходит ежегодно
- медицинский осмотр;
- химико-токсикологическое исследование
дополнительных подзаконных нормативных актов не требуется
Члены экипажа судна (Кодекс внутреннего водного транспорта)
Ст. 27 п. 2; ст. 28; ст. 41 п. 2 Для допуска к работе на судне:
- медицинский осмотр;
- химико-токсикологическое исследование.
Перечень заболеваний утверждается Правительством - отсутствует
Порядок проведения медицинского осмотра и форма медицинского заключения – Минздравом - отсутствует
Работающие на судне:
Проходит ежегодно
- медицинский осмотр;
- химико-токсикологическое исследование
дополнительных подзаконных нормативных актов не требуется
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях
Дополнения в кодекс (ст. 6.9 и ст. 20.20) не требуют принятия подзаконных актов
Трудовой кодекс Российской Федерации
Для отдельных категорий работников могут предусматриваться медицинские осмотры с химико-токсикологическими исследованиями.
Дополнения в кодекс (ст. 213) не требуют принятия подзаконных актов.
Иностранные граждане (115-ФЗ) ст. 13.3
- медицинский осмотр;
- химико-токсикологическое исследование.
Перечень заболеваний утверждается Минздравом.
(Приказ Минздрава России от 29.06.2015 N 384н)
Лица, принимаемые на работу, непосредственно связанную с движением поездов и маневровой работой, и работники, выполняющие такую работу (17-ФЗ). Ст. 25
- медицинский осмотр;
- химико-токсикологическое исследование.
Порядок проведения осмотров устанавливается Минтрансом по согласованию с Минздравом. – отсутствует
Работники подразделений транспортной безопасности (16-ФЗ)
Ст. 10 ч. 2; ст.12.3 ч. 2
Проходит ежегодно
- медицинский осмотр;
- химико-токсикологическое исследование
Порядок проведения осмотров и форма заключения устанавливается Минздравом. - отсутствует
Дополнения в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ст. 13
Не требуют принятия дополнительных подзаконных актов.
Сотрудники органов внутренних дел (342-ФЗ) ст. 12
Проходит ежегодно
- медицинский осмотр;
- химико-токсикологическое исследование
Порядок прохождения осмотров устанавливается МВД (Приказ МВД России от 8 ноября 2006 года № 895)
Приложение 4
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 6 октября 2014 г. N 581н
О ПОРЯДКЕ
ПРОВЕДЕНИЯ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ МЕДИЦИНСКИХ ОСМОТРОВ
ОБУЧАЮЩИХСЯ В ОБЩЕОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ
И ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ,
А ТАКЖЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ
В ЦЕЛЯХ РАННЕГО ВЫЯВЛЕНИЯ НЕЗАКОННОГО ПОТРЕБЛЕНИЯ
НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
В соответствии с пунктом 4 статьи 53.4 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2013, N 23, ст. 2878) приказываю:
Утвердить прилагаемый Порядок проведения профилактических медицинских осмотров обучающихся в общеобразовательных организациях и профессиональных образовательных организациях, а также образовательных организациях высшего образования в целях раннего выявления незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ.
Министр
В.СКВОРЦОВА
ПОРЯДОК
ПРОВЕДЕНИЯ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ МЕДИЦИНСКИХ ОСМОТРОВ
ОБУЧАЮЩИХСЯ В ОБЩЕОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ
И ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ,
А ТАКЖЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ
В ЦЕЛЯХ РАННЕГО ВЫЯВЛЕНИЯ НЕЗАКОННОГО ПОТРЕБЛЕНИЯ
НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения ежегодных профилактических медицинских осмотров обучающихся в общеобразовательных организациях и профессиональных образовательных организациях, а также образовательных организациях высшего образования (далее соответственно - обучающиеся, образовательные организации) в целях раннего выявления незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ <1> (далее - профилактические медицинские осмотры).
--------------------------------
<1> Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663, N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183, N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314; N 17, ст. 2100; N 24, ст. 3035, N 28, ст. 3703; N 31, ст. 4271; N 45, ст. 5864; N 50, ст. 6696; N 50, ст. 6720; 2011, N 10, ст. 1390; N 12, ст. 1635; N 29, ст. 4466; N 29, ст. 4473; N 42, ст. 5921; N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232; N 11, ст. 1295; N 19, ст. 2400; N 22, ст. 2864; N 37, ст. 5002; N 41, ст. 5625; N 48, ст. 6686; N 49, ст. 6861; 2013, N 6, ст. 558; N 9, ст. 953; N 25, ст. 3159; N 29, ст. 3962; N 37, ст. 4706; N 46, ст. 5943; N 51, ст. 6869; 2014, N 14, ст. 1626).
2. Профилактические медицинские осмотры проводятся в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи.
3. Профилактические медицинские осмотры проводятся в отношении обучающихся, достигших возраста тринадцати лет.
4. Профилактические медицинские осмотры проводятся при наличии информированного добровольного согласия в письменной форме обучающегося, достигшего возраста пятнадцати лет, либо информированного добровольного согласия в письменной форме одного из родителей или иного законного представителя обучающегося, не достигшего возраста пятнадцати лет, данного с соблюдением требований, установленных статьей 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165).
5. Обучающиеся, достигшие возраста пятнадцати лет, либо один из родителей или иной законный представитель обучающихся, не достигших возраста пятнадцати лет, вправе отказаться от проведения профилактического медицинского осмотра в соответствии со статьей 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
6. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья на основании результатов социально-психологического тестирования, полученных из органов государственной исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере образования, составляют список образовательных организаций субъектов Российской Федерации, участвующих в проведении профилактических медицинских осмотров обучающихся.
7. Список образовательных организаций, участвующих в проведении профилактических медицинских осмотров, не позднее чем за 3 месяца до начала календарного года направляется органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья в орган исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере образования.
8. Профилактические медицинские осмотры проводятся медицинскими организациями, имеющими лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по "психиатрии-наркологии" и "лабораторной диагностике".
9. Профилактические медицинские осмотры проводятся врачом - психиатром-наркологом на основании поименных списков обучающихся, подлежащих профилактическому медицинскому осмотру (далее - поименные списки).
10. Поименные списки составляются и утверждаются руководителем (уполномоченным должностным лицом) образовательной организации, участвующей в проведении профилактических медицинских осмотров, и не позднее чем за 1 месяц до начала календарного года направляются в медицинскую организацию, проводящую профилактические медицинские осмотры.
11. Медицинская организация после получения от руководителя (уполномоченного должностного лица) образовательной организации поименного списка составляет календарный план проведения профилактических медицинских осмотров с указанием дат и мест их проведения (далее - календарный план).
12. Календарный план согласовывается медицинской организацией с руководителем (уполномоченным должностным лицом) образовательной организации, утверждается руководителем (уполномоченным должностным лицом) медицинской организации и доводится до сведения медицинских работников, участвующих в проведении профилактических медицинских осмотров.
13. В случае невозможности прохождения обучающимся профилактического медицинского осмотра в сроки, установленные календарным планом, сроки его профилактического медицинского осмотра согласовываются руководителем (уполномоченным должностным лицом) образовательной организации и руководителем (уполномоченным должностным лицом) медицинской организации.
14. Образовательная организация совместно с представителями медицинской организации, осуществляющей профилактический медицинский осмотр, проводит собрание обучающихся и родителей (или иных законных представителей), на котором информирует их о целях и порядке проведения профилактического медицинского осмотра.
15. Профилактический медицинский осмотр проводится в медицинской организации в четыре этапа:
I этап - профилактическая информационно-разъяснительная беседа с обучающимся по вопросам незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, сбор анамнестических сведений и сведений о принимаемых по назначению врача наркотических и психотропных лекарственных препаратах, а также медицинский осмотр, проводимый врачом - психиатром-наркологом и включающий исследование кожных покровов, поверхностных лимфатических узлов, видимых слизистых оболочек, перкуссию и пальпацию участков тела (органов), внешний осмотр и ощупывание костей, суставов и поверхностно расположенных кровеносных сосудов, аускультацию органов дыхания, сердца и магистральных сосудов, измерение артериального давления, частоты дыхания и пульса, исследование вестибулярных функций;
II этап - предварительные химико-токсикологические исследования (далее - предварительные ХТИ), направленные на получение доказательных результатов выявления в образцах биологических жидкостей человека наркотических средств и психотропных веществ;
III этап - подтверждающие химико-токсикологические исследования (далее - подтверждающие ХТИ), направленные на идентификацию в образцах биологических жидкостей человека наркотических средств, психотропных и иных токсических веществ (их метаболитов);
IV этап - разъяснение обучающемуся, достигшему возраста пятнадцати лет, либо одному из родителей или иному законному представителю обучающегося, не достигшего возраста пятнадцати лет, результатов проведенного профилактического медицинского осмотра.
16. Сведения о результатах профилактического медицинского осмотра вносятся врачом - психиатром-наркологом в медицинскую документацию обучающегося (историю развития ребенка - в отношении несовершеннолетних обучающихся, медицинскую карту амбулаторного больного <1> - в отношении совершеннолетних обучающихся).
--------------------------------
<1> Учетная форма N 025/у-04, утвержденная приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22 ноября 2004 г. N 255 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 декабря 2004 г., регистрационный N 6188).
17. Биологическим объектом для предварительных и подтверждающих ХТИ на наличие наркотических средств и психотропных веществ является моча.
18. Отбор, транспортировка и хранение биологических объектов (мочи) для проведения предварительных и подтверждающих ХТИ осуществляется в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 января 2006 г. N 40 "Об организации проведения химико-токсикологических исследований при аналитической диагностике наличия в организме человека алкоголя, наркотических средств, психотропных и других токсических веществ" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 февраля 2006 г., регистрационный N 7544).
19. Предварительные ХТИ проводятся с использованием методов иммуноферментного или иммунохимического анализа, исключающих визуальную оценку результатов.
20. Результаты предварительных ХТИ заносятся в журнал регистрации отбора биологических объектов <1>.
--------------------------------
<1> Учетная форма N 450/у-06, утвержденная приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 января 2006 г. N 40.
21. При получении отрицательных результатов предварительных ХТИ профилактический медицинский осмотр считается завершенным.
22. В случае выявления в организме обучающегося в ходе предварительных ХТИ наркотических средств и/или психотропных веществ, исследованный при предварительных ХТИ биологический объект (моча) направляется в химико-токсикологическую лабораторию для проведения подтверждающего ХТИ.
23. Подтверждающие ХТИ проводятся в химико-токсикологической лаборатории медицинской организации методом хроматомасс-спектрометрии в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 января 2006 г. N 40.
24. Срок для получения врачом - психиатром-наркологом, осуществляющим профилактический медицинский осмотр, результатов подтверждающих ХТИ не должен превышать 30 календарных дней.
25. По результатам подтверждающих ХТИ оформляется справка о результатах химико-токсикологического исследования <1>, заполненная в соответствии с инструкцией по заполнению учетной формы N 454/у-06 "Справка о результатах химико-токсикологических исследований", утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 января 2006 г. N 40.
--------------------------------
<1> Учетная форма N 454/у-06, утвержденная приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 января 2006 г. N 40.
26. При получении отрицательных результатов подтверждающих ХТИ профилактический медицинский осмотр обучающегося считается завершенным.
27. При получении положительных результатов подтверждающих ХТИ врач - психиатр-нарколог разъясняет обучающемуся, достигшему возраста пятнадцати лет, либо одному из родителей или иному законному представителю обучающегося, не достигшего возраста пятнадцати лет, результаты проведенного профилактического медицинского осмотра и направляет обучающегося в специализированную медицинскую организацию или ее структурное подразделение, оказывающие наркологическую помощь (при наличии информированного согласия в письменной форме обучающегося, достигшего возраста пятнадцати лет, либо информированного согласия в письменной форме одного из родителей или иного законного представителя обучающегося, не достигшего возраста пятнадцати лет), в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Министерством образования и науки Российской Федерации <1>.
--------------------------------
<1> Пункт 5 статьи 53.4 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2013, N 23, ст. 2878).
Приложение 5
Приложение 6
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 4 сентября 2014 г. N 14-2/10/2-6729
Министерством здравоохранения Российской Федерации совместно с главным внештатным специалистом Минздрава России по аналитической и судебно-медицинской токсикологии Б.Н.Изотовым во исполнение пункта 1.4 протокола заседания Правительственной комиссии по профилактике правонарушений от 09.10.2013 N 4 проведен анализ материально-технической обеспеченности химико-токсикологических лабораторий (далее - ХТЛ), развернутых в субъектах Российской Федерации.
На основании информации, представленной субъектами Российской Федерации, химико-токсикологические исследования проводятся в 501 лаборатории медицинских организаций или их структурных подразделениях, из которых:
7 ХТЛ функционируют в структуре областных, краевых наркологических больниц;
80 - в структуре наркологических диспансеров;
70 - в структуре бюро судебно-медицинских экспертиз;
344 - входят в состав клинико-диагностических лабораторий районных клинических больниц.
Оценка материально-технической обеспеченности ХТЛ проводилась согласно рекомендациям по повышению качества проведения химико-токсикологических исследований с целью установления факта наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и других токсических веществ и их метаболитов (далее - рекомендации), подготовленным Центральной химико-токсикологической лабораторией при кафедре аналитической токсикологии, фармацевтической химии и фармакогнозии ГБОУ ВПО "Первый московский государственный медицинский университет им. И.М.Сеченова" Минздрава России (прилагаются).
Полностью оснащены современным химико-токсикологическим оборудованием, позволяющим проводить химико-токсикологические исследования на высоком качественном уровне, медицинские организации Краснодарского края, Московской и Псковской областей. При этом, учитывая сроки появления на рынке новых современных образцов химико-токсикологического оборудования, органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья указанных субъектов Российской Федерации целесообразно предусмотреть возможность материально-технического переоборудования ХТЛ в срок до 2020 года.
Неудовлетворительное материально-техническое оснащение ХТЛ, не позволяющее выявлять наркотические средства, психотропные вещества и иные токсические вещества (метаболиты) в концентрациях, указанных в столбце 2 таблицы 2 рекомендаций, отмечено в республиках Ингушетия, Калмыкия, Коми, Крым, Кировской, Курской, Смоленской областях, городе Севастополе. В этой связи органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья указанных субъектов Российской Федерации требуется в кратчайшие сроки (в течение 2014-2015 годов) принять меры, направленные на переоснащение ХТЛ.
В остальных субъектах Российской Федерации оснащение ХТЛ не позволяет выявлять наркотические средства, психотропные вещества и иные токсические вещества (метаболиты) в концентрациях, указанных в столбце 3 таблицы 2 рекомендаций. В этой связи рекомендуется в плановом порядке в период до 2018 года провести обновление материально-технического оборудования ХТЛ.
Одновременно обращаем внимание на целесообразность оснащения клинико-диагностических лабораторий районных клинических больниц химико-токсикологическим оборудованием для проведения предварительных химико-токсикологических исследований в случаях их территориальной удаленности от ХТЛ, функционирующих в структуре специализированных наркологических медицинских организаций.
Заместитель Министра
Т.В.ЯКОВЛЕВА
Приложение
РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ПОВЫШЕНИЮ КАЧЕСТВА ПРОВЕДЕНИЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ
ХИМИКО-ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ С ЦЕЛЬЮ УСТАНОВЛЕНИЯ
ФАКТА НАЛИЧИЯ В ОРГАНИЗМЕ ЧЕЛОВЕКА НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ,
ПСИХОТРОПНЫХ И ДРУГИХ ТОКСИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ И ИХ МЕТАБОЛИТОВ
1. Исключить из лабораторной практики применение иммунохроматографических тест-полосок с визуальной детекцией.
2. Оснастить аналитическим и вспомогательным лабораторным оборудованием медицинских организаций, выполняющих предварительные химико-токсикологические исследования согласно таблице 1.
Общероссийская общественная организация 